一、案例背景

心脏瓣膜病是我国重大慢性疾病之一，其中二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病，在75岁以上人群中发病率超过10%。传统外科手术治疗创伤巨大、风险极高，许多高龄或高危患者根本无法耐受。更为严峻的是，在经导管介入治疗这一前沿领域，我国长期严重依赖进口产品，不仅价格昂贵——单个进口器械售价往往超过20万元，而且供应链受制于人，严重制约了先进治疗技术的普及应用。

面对这一临床难题和产业短板，杭州德晋医疗科技有限公司提出了研发国产经导管二尖瓣缘对缘修复系统的技术需求，旨在突破国外技术垄断，开发具有自主知识产权的创新医疗器械。然而，高端医疗器械研发面临着技术门槛高、涉及多学科交叉融合、临床验证要求严格、研发周期长投入大等诸多挑战，需要临床专家深度参与，仅凭企业一己之力很难承担全部风险和技术攻关任务。

二、做法与成效

企业精准出题，瞄准创新靶点

德晋医疗深入全国十余家顶级心血管中心，与数百名一线医生进行深度交流，全面了解现有治疗手段的局限性和临床需求的迫切性。通过大量的市场调研和技术分析，他们发现国外产品虽然技术相对成熟，但在设计理念上主要基于欧美人群的解剖特点，对于部分中国患者的复杂解剖结构适应性不足，现有产品的操作系统较为复杂，学习曲线陡峭。基于这些深入调研，德晋医疗明确提出了产品研发的核心目标：开发一款能够实现精准输送、稳定夹合、安全释放的经导管二尖瓣缘对缘修复系统。这一系统必须具备多角度调控能力，能够适应复杂的解剖结构变化，同时大幅降低手术操作难度，充分考虑中国患者的解剖特点，在提高手术成功率的同时确保治疗安全性。

政府积极助题，营造创新生态

浙江省和杭州市政府在了解到德晋医疗的创新需求后，迅速展现出"有为政府"的积极作为。省科技厅通过科技重大专项、产业发展基金等多个渠道提供充足的研发资金支持。杭州市政府将高端医疗器械列入重点支持产业目录，出台专项扶持政策，从土地供应、税收优惠、人才引进等多个维度为企业创新发展创造有利条件。更为重要的是，政府部门充分发挥统筹协调作用，主动牵线搭桥，推动建立医工融合创新平台，促进医院与企业深度合作。在政府积极协调下，德晋医疗与杭州市滨江区浙医二院经血管植入器械研究院团队建立了紧密合作关系，双方决定共同攻关经导管二尖瓣修复这一世界性技术难题。同时，省药监部门积极协调开辟绿色审评通道，加快创新产品的上市进程。

平台倾力答题，医工深度融合

经血管植入器械研究院作为专业化的医工融合创新平台，充分发挥了自身独特优势。研究院由王建安教授担任院长，依托浙江大学医学院附属第二医院和经血管植入器械全国重点实验室强大的研发团队，具备了从基础研究到临床转化的完整创新链条。在DragonFly系统的研发过程中，研究院团队组织心内科、超声科、麻醉科、影像科等多个学科的顶尖专家，与德晋医疗的工程技术团队形成高度融合的联合攻关小组。研究院不仅提供先进的研发设备和实验平台，更重要的是建立了完整的医工协同创新机制，确保临床需求能够及时准确地转化为技术方案。

在输送系统的技术攻关中，研究院的临床专家团队根据大量手术实践经验，创新性地提出了多角度多平面调控的设计理念，最终成功转化为三层鞘管模块化系统的技术方案，实现了前所未有的操控灵活性和精准度。在夹合装置的研发中，团队充分利用经血管植入器械全国重点实验室的先进设备，通过无数次理论分析、计算机仿真、体外实验和动物实验，最终开发出独特的夹臂设计方案，不仅保证了可靠的夹持效果，还显著减少了对瓣叶组织的机械损伤。同时，团队开发出智能化的操控系统，显著降低了手术操作的技术难度。

车间严格验题，临床验证成效

2021年，在获得医院伦理委员会批准和国家药监部门许可后，DragonFly系统的首次人体临床试验在浙江大学医学院附属第二医院正式启动。第一例手术由王建安教授亲自主刀，当夹合装置成功捕获患者的二尖瓣瓣叶，超声影像清晰显示瓣膜反流明显减少时，手术获得了完全成功。

在浙大二院开展的临床研究取得了令人振奋的优异结果。研究共纳入了23例高危患者，平均年龄达到70岁，都是传统外科手术的高危或极高危人群。临床数据显示，所有患者的手术均获得技术成功，无一例发生重大围手术期并发症。术后即刻评估显示，100%的患者二尖瓣反流程度降至中度及以下，其中73.9%的患者反流程度降至轻度。在30天的短期随访中，87%的患者心功能分级明显改善至纽约心脏协会I/II级。12个月的长期随访数据显示，治疗效果保持稳定，充分证明了DragonFly系统的长期安全性和有效性。

市场积极评价，国际国内双认可

2024年4月，DragonFly系统成功获得欧盟MDR认证，这是中国首款获得该项认证的国产经导管二尖瓣修复产品，标志着中国自主创新的医疗器械产品得到了国际权威机构的充分认可。在国内，国家药品监督管理局将DragonFly系统纳入创新医疗器械特别审查程序，开辟绿色通道，加快审评进度。临床专家们对这款国产创新产品给予了极高评价，DragonFly系统的操控性能非常出色，特别是在处理复杂解剖结构时表现出的灵活性甚至超越了某些知名进口产品。更为重要的是，DragonFly系统在保证优异性能的同时，价格相比进口产品降低了30%以上，真正实现了让更多患者能够承受得起先进治疗的目标。

从产业发展角度看，DragonFly系统的成功研发不仅彻底打破了国外企业在这一细分领域的技术垄断，还带动了整个产业链的协同发展。该产品的国产化率达到90%以上，真正实现了核心技术的自主可控，为我国高端医疗器械产业的整体提升作出了重要贡献。

三、经验启示

本案例成功的关键在于企业准确把握临床需求，针对中国患者特点进行创新设计，这启示我们"企业出题"必须建立在深入市场调研和临床需求分析基础上。杭州市滨江区浙医二院经血管植入器械研究院的成功实践表明，专业化创新平台在医工融合中发挥着不可替代的重要作用，研究院与德晋医疗建立的深度合作模式实现了优势互补、风险共担、成果共享，有效解决了医疗器械研发中长期存在的“两张皮”问题。

政府在创新生态系统中扮演着不可替代的重要角色，浙江省和杭州市政府在资金支持、政策引导、平台建设等方面的积极作为，特别是在协调各方资源、打通体制机制障碍等方面的“助题”作用，为项目成功提供了重要保障。创新成果的有效转化需要进行全链条的系统设计和统筹推进，研究院在这个过程中发挥了重要的桥梁和纽带作用，确保了创新成果能够顺利转化为现实产品。

四、政策建议

应当进一步完善科技成果转化的利益分配和激励机制，探索更加灵活多样的激励机制，允许医务人员通过技术入股等多种方式参与创新收益分配，同时建立医工融合人才培养体系。应当加大对专业化医工融合创新平台的支持力度，为企业提供全方位技术服务。

在政策支持方面，应当进一步优化创新医疗器械的审评审批流程，对于临床急需、技术先进的创新产品，积极探索更加灵活高效的审批机制。同时，要加大对创新产品的政府采购和医保支付支持力度，为国产创新医疗器械提供更多的市场应用机会。在产业生态构建方面，应当加强医疗器械产业链上下游的协同发展，通过建立产业联盟、创新联合体等多种组织形式，促进产业链各环节之间的深度合作和协同创新。

结语

浙大二院与德晋医疗协作研发DragonFly™经导管二尖瓣夹系统的成功案例，生动诠释了“企业出题、政府助题、平台答题、车间验题、市场评价”科技创新模式的内涵和价值。该项目不仅填补了国内技术空白，更为我国高端医疗器械创新发展探索了可复制、可推广的路径。杭州市滨江区浙医二院经血管植入器械研究院作为专业化的医工融合创新平台，将继续发挥重要的示范引领作用，推动我国医疗器械产业实现高质量跨越式发展，为健康中国建设提供更加强有力的科技支撑。